ราชกิจจาฯ ประกาศ สธ. กำหนดยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ไว้ในฉลาก

วันที่ 5 กุมภาพันธ์ 2569 เว็บไซต์ ราชกิจจานุเบกษา เผยแพร่ ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยา และข้อความของคำเตือน ฉบับที่ 78

 

 

อาศัยอำนาจตามความในมาตรา 76 (9) แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ 3) พ.ศ. 2522 ประกอบกับมาตรา 78 แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข โดยคำแนะนำของคณะกรรมการยา ในการประชุมครั้งที่ 422-6/2567 เมื่อวันที่ 26 พฤศจิกายน 2567 และการประชุมครั้งที่ 426-4/2568 เมื่อวันที่ 27 สิงหาคม 2568 จึงออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้

ข้อ 1 ประกาศนี้ให้ใช้บังคับเมื่อพ้นกำหนดหนึ่งร้อยแปดสิบวันนับแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป

ข้อ 2 ให้เพิ่มความต่อไปนี้เป็น (78) ของข้อ 3 แห่งประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยาและข้อความของคำเตือน ลงวันที่ 16 กุมภาพันธ์ พ.ศ. 2533

"(78) ตำรับยาฟลูนาริซีน (flunarizine) หรือ ซินนาริซีน (cinnarizine) ชนิดรับประทานสำหรับมนุษย์ 

คำเตือนในฉลาก

1. ห้ามใช้ในผู้ป่วยโรคพาร์กินสัน
2. ไม่ควรใช้ยาฟลูนาริซีนร่วมกับยาซินนาริซีน
3. ระมัดระวังการใช้ยานี้ เพราะอาจทำให้เคลื่อนไหวช้า แข็งเกร็ง มือสั่นขณะอยู่เฉย ทรงตัวลำบาก และซึมเศร้า

คำเตือนในเอกสารกำกับยา

1. ห้ามใช้ในผู้ป่วยโรคพาร์กินสัน
2. ไม่ควรใช้ยาฟลูนาริซีนร่วมกับยาซินนาริซีน เนื่องจากอาจไม่ปลอดภัย
3. ระมัดระวังการใช้ยานี้ เพราะอาจทำให้ร่างกายเคลื่อนไหวผิดปกติ เช่น เคลื่อนไหวช้า แข็งเกร็ง มือสั่นขณะอยู่เฉย ทรงตัวลำบาก (Parkinsonism หรือ extrapyramidal syndromes) และอาการซึมเศร้า
4. กรณีต้องใช้ยานี้ต่อเนื่องเกิน 2 สัปดาห์ ให้อยู่ภายใต้การดูแลของแพทย์
5. ระมัดระวังการขับขี่ยานยนต์หรือทำงานเกี่ยวกับเครื่องจักรกล หรือทำงานที่เสี่ยงต่อการพลัดตกจากที่สูง เพราะยานี้อาจทำให้ง่วงนอน"