กินยาความดันอยู่ รีบด่วน!! อย. เรียกเก็บคืนทั่วโลก "ยาวาลซาร์แทน" หลังตรวจสอบพบสารปนเปื้อนสารก่อมะเร็ง!!

 

          เป็นกระแสดราม่าอีกแล้ว สำหรับวงการแพทย์และยา เมื่อโลกโซเชียลแห่แชร์ ข้อมูลเรื่องของ ยาลดความดันสูง หลังมีการตรวจสอบพบสารก่อมะเร็ง ซึ่งเป็นเฉพาะที่ใช้วัตถุดิบจากแหล่งผลิต Zhejiang Huahai Phamaceutical โดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ได้เรียกคืนยาชนิดนี้แล้ว

 

 

 

 

            เมื่อวานนี้ (14 กรกฎาคม 2561) เพจ ชัวร์ก่อนแชร์ ได้เผยแพร่รูปภาพและข้อความถึงกรณีดังกล่าว โดยระบุข้อความว่า

 

 

 

อย.เรียกคืนยารักษาโรคความดันสูง หลังพบสารปนเปื้อนสารก่อมะเร็ง

         หลังจากทางอียูมีการตรวจสอบพบการปนเปื้อนจากยา Valsartan เฉพาะที่ใช้วัตถุดิบจากแหล่งผลิต Zhejiang Huahai Phamaceutical จึงเรียกคืน ซึ่งทางการไทยก็มีการดำเนินการแล้วเช่นกัน และกระทบยากลุ่มนี้ในบางรุ่นเท่านั้น

ทั้งนี้ ผู้ป่วยที่บริโภคยาจะได้รับการติดต่อจากทางโรงพยาบาลต่อไป

 

         นอกจากนี้ กระทรงสาธารณสุข ได้ออกประกาศ ถึงกรณีที่ อย. เรียกเก็บคืน “ยาวาลซาร์แทน (Valsartan)” หลังพบสารก่อมะเร็งในวัตถุดิบ โดยระบุว่า

 

 

 

              อย. แจ้งเตือนภัยผู้บริโภคและบุคลากรทางการแพทย์ พบสารก่อมะเร็งในวัตถุดิบที่ใช้ในการผลิต “ยาวาลซาร์แทน (Valsartan)” ซึ่งเป็นยารักษาโรคความดันโลหิตสูง มาจากแหล่งผลิตจากจีน โดยในไทยพบ มี 5 ตำรับ ขณะนี้ได้ออกมาตรการเรียกเก็บคืนยาใน 5 ตำรับทุกรุ่นการผลิตแล้ว พร้อมมีค าสั่งให้ผู้รับอนุญาต ผลิตยาระงับการผลิตและจ าหน่ายทั้งผลิตภัณฑ์ยาและเภสัชเคมีภัณฑ์ อย่างไรก็ตาม ผู้ป่วยยังคงสามารถใช้ ยาวาลซาร์แทน ในเลขทะเบียนต ารับอื่นที่ไม่มีการปนเปื้อนได้

 

              นพ.วันชัย สัตยาวุฒิพงศ์ เลขาธิการคณะกรรมการ อาหารและยา เปิดเผยว่า ตามที่มีการเรียกเก็บคืนผลิตภัณฑ์ยา วาลซาร์แทน (Valsartan) ใน 22 ประเทศ ทั่วโลก เนื่องจากพบ สารก่อมะเร็งในวัตถุดิบที่ใช้ในการผลิตยา โดยบริษัท Zhejiang Huahai Pharmaceuticals ซึ่งเป็นผู้ผลิตวัตถุดิบวาลซาร์แทน (Valsartan) ในสาธารณรัฐประชาชนจีน ได้ออกมายอมรับถึง ความผิดพลาดดังกล่าว ว่าเกิดจากการเปลี่ยนแปลงกระบวนการ ผลิตวัตถุดิบนั้น ทั้งนี้ ในประเทศไทย มีบริษัทผู้รับอนุญาตผลิต/ นำหรือสั่งยาวาลซาร์แทนเข้ามาในราชอาณาจักร จำนวน 7 บริษัท และมีทะเบียนตำรับยาที่ได้รับอนุญาตให้จำหน่าย จำนวนทั้งสิ้น 14  ตำรับ ซึ่งจากการตรวจสอบพบว่า มีบริษัทผู้รับอนุญาตที่ใช้วัตถุดิบจาก Zhejiang Huahai Pharmaceuticals เพียง 2 ราย ได้แก่ บริษัท สีลมการแพทย์ จำกัด และ บริษัท ยูนีซัน จำกัด ซึ่งมีเลข ทะเบียนตำรับ รวม 5 ตำรับ ได้แก่

1. บริษัท สีลมการแพทย์ จำกัด จำนวน 2 ทะเบียนตำรับ ได้แก่

(1) ยา VALATAN 80 ทะเบียนตำรับยาเลขที่ 1A 9/54 (NG)

(2) ยา VALATAN 160 ทะเบียนต ารับยาเลขที่ 1A 10/54 (NG)

 

 

 

2. บริษัท ยูนีซัน จำกัด จำนวน 3 ทะเบียนตำรับ ได้แก่

(1) ยา VALSARIN 80 ทะเบียนตำรับยาเลขที่ 1A 4/60 (NG)

(2) ยา VALSARIN 160 ทะเบียนตำรับยาเลขที่ 1A 5/60 (NG)

(3) ยา VALSARIN 320 ทะเบียนตำรับยาเลขที่ 1A 6/60 (NG)

 

 

 

          เลขาธิการฯ อย. กล่าวต่อไปว่า อย. เล็งเห็นถึงความไม่ปลอดภัยจากการใช้ยาที่มีการปนเปื้อนสาร ก่อมะเร็ง จึงมีมาตรการให้เรียกเก็บผลิตภัณฑ์ยาวาลซาร์แทน เลขทะเบียนตำรับดังกล่าวข้างต้น ในทุกรุ่น การผลิตคืนจากท้องตลาดภายใน 15 วัน พร้อมทั้งมีคำสั่งให้ผู้รับอนุญาตผลิตยาทั้งสองแห่ง ระงับการ ผลิตและจำหน่ายผลิตภัณฑ์ยาวาลซาร์แทน ทุกทะเบียนที่มีการใช้วัตถุดิบวาลซาร์แทนจากแหล่งผลิต ดังกล่าวเป็นการชั่วคราว รวมทั้งระงับการจำหน่ายเภสัชเคมีภัณฑ์วาลซาร์แทน ที่มาจากแหล่งผลิต ดังกล่าว และ อย. จะดำเนินการควบคุมการทำลายต่อไป อีกทั้งให้แจ้งข้อมูลรายละเอียดการนำเข้า และ ขายเภสัชเคมีภัณฑ์วาลซาร์แทนแต่ละรุ่น จากทุกแหล่งผลิต ตั้งแต่ปี 2558 จนถึงปัจจุบัน ให้อย. ทราบ ภายในวันที่ 31 กรกฎาคม 2561 นอกจากนี้ ได้ด าเนินการแจ้งเตือนภัยเร่งด่วน (Rapid Alert) ไปยัง หน่วยงานต่าง ๆ ที่เกี่ยวข้องอีกด้วย

 

           เลขาธิการ ฯ อย. กล่าวในตอนท้ายว่า อย. ขอความร่วมมือผู้ใช้ยาตรวจสอบเลขทะเบียนตำรับ ของผลิตภัณฑ์ยาวาลซาร์แทนที่ใช้อยู่ หากตรงกับเลขทะเบียนตำรับข้างต้น ให้ส่งกลับคืนสถานพยาบาล หรือร้านยาที่จ่ายยาให้แก่ท่าน เพื่อดำเนินการทำลายยาต่อไป อย่างไรก็ตาม การปนเปื้อนสารก่อมะเร็งนี้ เกิดจากกระบวนการผลิตวัตถุดิบ มิได้เกิดจากความผิดพลาดในการผลิตยาสำเร็จรูป ดังนั้น หากผู้รับอนุญาต ผลิตยาทั้งสองบริษัท สามารถดำเนินการแก้ไขปัญหาการปนเปื้อนสารก่อมะเร็งนี้ได้แล้วเสร็จ ก็จะสามารถผลิต และจำหน่ายผลิตภัณฑ์ยาวาลซาร์แทนได้ดังเดิม ทั้งนี้ ผลิตภัณฑ์ยาวาลซาร์แทน (กลุ่ม Angiotensin II Receptor Blocker: ARB) เป็นยารักษาโรคความดันโลหิตสูง ซึ่งเป็นโรคเรื้อรังที่มีความจำเป็นต้องใช้ยาอย่างต่อเนื่อง ผู้ป่วยที่เคยได้รับผลิตภัณฑ์ยาวาลซาร์แทนในการรักษามาอย่างต่อเนื่อง ไม่จำเป็นต้องเปลี่ยนไปใช้ยา รักษาโรคความดันโลหิตสูงตัวอื่น โดยยังคงสามารถใช้ผลิตภัณฑ์ยาวาลซาร์แทน เลขทะเบียนตำรับอื่นที่ ไม่มีการปนเปื้อนสารก่อมะเร็งดังกล่าวได้ขอให้ประชาชนอย่าหวั่นวิตกและเชื่อมั่นในการดำเนินงานของ อย. เพราะ อย. ได้มีการตรวจสอบผลจากการใช้ยาที่ขึ้นทะเบียนในไทยอย่างเข้มงวด หากพบการใช้ยาใดมีปัญหา อย. จะรีบรายงานเตือนภัยให้สาธารณชนทราบอย่างเร่งด่วน

*************************************************************

วันที่เผยแพร่ข่าว 14 กรกฎาคม 2561 ข่าวแจก 84 / ปีงบประมาณ พ.ศ. 2561

 

 

ขอบคุณข้อมูลจาก : เพจ ชัวร์ก่อนแชร์ 

                           http://www.fda.moph.go.th (กระทรวงสาธารณสุข)